I due farmaci fondati sullo stesso principio attivo, aventi medesima indicazione terapeutica, identico dosaggio, stessa efficacia terapeutica e, dunque, equivalenti e sovrapponibili tra loro.
«(…) 10. – Ritiene il Collegio di condividere la prospettazione dell’appellante.
10.1 - Innanzitutto è bene considerare che oggetto della gara è la fornitura del farmaco “solfato ferroso” utilizzato per la cura della carenza di ferro.
Sussiste, pacificamente, per i due prodotti l’equivalenza terapeutica: i due farmaci hanno lo stesso codice ATC (B03AA07), contengono lo stesso principio attivo, ovvero ferro elementare Fe 2+ ottenuto, però, mediante due formulazioni di ferro solfato chimicamente diverse: la compressa di Tardyfer contiene 256,3 mg di solfato ferroso 1.5 H2O (equivalente a 80 mg di Fe 2+) mentre la compressa di Ferro-Grad contiene 329,7 mg di solfato ferroso essiccato (equivalente a 105 mg di Fe 2+); vale per entrambi la medesima posologia (e cioè una compressa al giorno) come si evince dagli RCP di entrambi i farmaci.
La stazione appaltante, conscia della equivalenza terapeutica dei due prodotti, a prescindere dalla differente concentrazione del principio attivo in essi contenuta, ha deciso di porli in competizione tra loro nello stesso lotto.
La scelta di questa specifica stazione appaltante non costituisce una novità nel settore, perché la Regione ha dimostrato in primo grado che anche altre stazioni appaltanti si sono orientate nello stesso senso.
10.2 - Occorre poi considerare che facendo riferimento al principio dell’equivalenza terapeutica per le indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili, è ora possibile, in base a quanto previsto nell’art. 15 comma 11 ter del D.L. n. 95/12, conv. in L. n. 135/2012, porre in competizione all’interno dello stesso lotto anche farmaci aventi diverso principio attivo, perseguendo finalità proconcorrenziali e di riduzione della spesa sanitaria, sollecitate anche dall’Autorità Garante della Concorrenza nel Mercato (cfr. Linee Guida AIFA del 22 maggio 2018; Cons. Stato, Sez. Terza n. 1306/2016; AGCM Analisi conoscitiva relativa la settore farmaceutico n. 9/1998): la finalità della gara è, infatti, quella di reperire il miglior farmaco, al minor prezzo, per una determinata indicazione terapeutica (principale).
10.3 - Nel caso di specie si tratta di due farmaci fondati sullo stesso principio attivo, aventi medesima indicazione terapeutica, identico dosaggio, stessa efficacia terapeutica e, dunque, equivalenti e sovrapponibili tra loro.
In particolare, i due farmaci presentano la stessa efficacia terapeutica in base alla medesima dose del farmaco, costituita da una compressa al giorno sia che il principio attivo in essa contenuto sia pari a 80 mg (Tardyfer) sia che sia pari a 105 mg (Ferro-Grad): secondo l’AIFA, per il trattamento della carenza di ferro, è equivalente assumere una compressa dell’uno o dell’altro prodotto; il differente dosaggio del principio attivo (come si vedrà) può avere, però, incidenza sugli effetti collaterali.
La stazione appaltante acquista le unità di prodotto necessarie per l’indicazione terapeutica: compera le compresse che costituiscono la dose per la cura della patologia, dose che – come più volte sottolineato – è la medesima, una compressa/die.
Ritiene, pertanto, il Collegio che non sia affatto irragionevole la scelta della stazione appaltante di considerare la compressa come unità di misura, in quanto è proprio la compressa (nelle due diverse concentrazioni a seconda delle ditte che la producono) che assolve alla funzione terapeutica.
Se alla maggiore concentrazione del principio attivo non corrisponde una migliore efficacia terapeutica, neppure sotto il profilo della riduzione della durata del trattamento, ma segue lo stesso effetto derivante dalla somministrazione di un prodotto a minore concentrazione (che assicura il medesimo risultato terapeutico), la scelta della stazione appaltante di utilizzare la compressa come parametro per il confronto concorrenziale tra le offerte risulta immune da vizi di irragionevolezza o illogicità.
I due prodotti sono, infatti, per la stazione appaltante omogenei, sovrapponibili e, dunque, tra loro confrontabili.
10.4 - Né può ritenersi che in questo modo si alteri il confronto concorrenziale sostenendo che alla maggior quantità del principio attivo non può che corrispondere il maggior costo del prodotto, e che, pertanto, mettendo a gara due farmaci con diversa concentrazione del principio attivo, quello che ne contiene di più è automaticamente svantaggiato: come ha correttamente rilevato l’appellante il costo di un farmaco non dipende dal solo costo del principio attivo, ma discende da molti altri costi, primi tra tutti quelli relativi agli eccipienti, ma anche quelli relativi ai processi di lavorazione, alla commercializzazione, alle spese per gli informatori medici scientifici, ai brevetti, e così via, tanto che non vi è la necessaria correlazione tra l’aumento del principio attivo e l’incremento del costo del farmaco.
Anzi, per i farmaci più innovativi spesso il costo del principio attivo non costituisce affatto il maggior costo che si riverbera sul prezzo del prodotto, essendo di gran lunga soppiantato dalle spese di sperimentazione del farmaco prima di arrivare alla sua immissione in commercio.
Sostenere che il costo del principio attivo costituisca il parametro fondamentale per il costo di un medicinale significa non tener conto di una serie di altri parametri che possono avere un’incidenza di gran lunga maggiore, specie per i prodotti innovativi. (…)» (Cons. Stato, III, 15 novembre 2018, n. 6440).
Cliccare sopra ogni titolo per scaricare il programma completo di ogni giornata, con il dettaglio di costi e sede.
Una panoramica di tutti i problemi aperti, con le soluzioni teorico-pratiche consigliate.
Roma, 28 novembre 2018 (mercoledì).
L’importanza decisiva di non sbagliare nulla sul bando.
Roma, 29 novembre 2018 (giovedì).
Organizzazione a cura di CONTRATTI PUBBLICI ITALIA (c.f/p.IVA: 02668770429). Per comunicazioni inviare mail a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. o chiamare al n. 3351805280.